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製藥機械不鏽鋼材料選用要求

製藥機械不鏽鋼材料選用要求

  • 分類:行業新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2017-04-10
  • 訪問量:0

【概要描述】本標準的擬定主要參照了海外專業標準、根據《藥品生產質量管理規範》(二零一零年修定)及《通則》對機器設備用料的有關規定。

製藥機械不鏽鋼材料選用要求

【概要描述】本標準的擬定主要參照了海外專業標準、根據《藥品生產質量管理規範》(二零一零年修定)及《通則》對機器設備用料的有關規定。

  • 分類:行業新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2017-04-10
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詳情

本標準的擬定主要參照了海外專業標準、根據《藥品生產質量管理規範》(二零一零年修定)及《通則》對機器設備用料的有關規定。本標準在在製藥裝備標準管理體係中,歸屬於基本標準分管理體係中的通用性基本標準。與現行標準有關法律法規、政策法規、規章製度及相關標準無衝突。

標準要求了製藥設備(機器設備)在設計方案、生產製造、應用全過程中材料選用的標準。適用製藥裝備中凡與原材料、或有規定的加工工藝物質直接接觸材料的選用。也適用食品設備及機器設備。

材料強調,在我國《藥品生產質量管理規範》(二零一零年修定)中,對製藥裝備的用料明確提出了確立的規定,高壓容器(化工機械設備)有標準要求,而製藥裝備因其獨特性、無毒性、抗腐蝕、清潔、不產生化學變化、不吸咐、不釋放出來化學物質、耐各種各樣清潔劑的清理、消毒殺菌、殺菌。但卻無材料選用的標準。

在具體生產製造中,大量的公司(藥業公司和科研機構、藥機廠)因對材料的性能(化學性能、機械設備性能、結構力學性能)及原材料的性能、不一樣的機械設備及機器設備對材料的不一樣要求了解欠缺,在挑選材料時,步入誤區,不管何原材料,為抗腐蝕一直選用SUS316L(00Cr17Ni14Mo2),結果,有的應用不上一周,就變黑浸蝕。破壞環境的狀況經常出現產生。

 

 

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